Utiliza-se em procedimento ambulatorial com duração aproximada de 90 minutos sem nenhum dos efeitos colaterais frequentemente associados com a remoção da próstata por cirurgia ou radioterapia.
O tratamento criado no Instituto Weizmann de Ciência, e clinicamente desenvolvido em colaboração com Steba Biotech (Luxemburgo), foi aprovado pela Cofepris, a autoridade regulatória do setor de saúde no México, para o tratamento focal do câncer de próstata em estágio inicial.A terapia envolve o uso de laser e de um novo fármaco, o TOOKAD® Solúvel.
Com base no sucesso da Fase III do ensaio clínico na América Latina (México, Peru e Panamá), do qual participaram 80 pacientes, confirmou-se, a alta taxa de curas locais e os reduzidos efeitos colaterais, que já tinham sido reportados pelos ensaios clínicos da Fase II. Essas curas foram comprovadas pelas biópsias negativas e a preservação da potência, continência e da qualidade de vida geral dos pacientes.
A aprovação da comercialização no México acontece após a recente conclusão de um segundo ensaio clínico de Fase III na Europa. Esse estudo randomizado, comparou a progressão da doença, a taxa livre de câncer e as funções urinária e erétil em pacientes tratados com TOOKAD® Solúvel, em comparação àqueles submetidos a uma vigilância ativa e acompanhamento por dois anos. O estudo envolveu mais de 400 pacientes, em 43 hospitais de 11 países europeus, e está atualmente em fase de avaliação pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
A terapia aprovada adota um novo paradigma desenvolvido pelo Prof. Yoram Salomon, do Departamento de Regulação Biológica, e pelo Prof. Avigdor Scherz, do Departamento de Botânica e Ciências Ambientais, segundo o referencial da terapia fotodinâmica.
O tratamento é constituído pela infusão intravenosa de TOOKAD® Solúvel, seguido pela iluminação com laser de infravermelho próximo, por meio de fibras óticas finas inseridas no tecido prostático canceroso, com a ajuda de ultrassonografia. O TOOKAD® Solúvel foi sintetizado pela primeira vez no laboratório de Scherz, a partir da bacterioclorofila, o pigmento fotossintético de certas bactérias aquáticas que obtêm energia da luz solar. O fármaco permanece na circulação sanguínea do paciente por um período de três a quatro horas, e não apresenta qualquer toxicidade. A iluminação limitada do tecido doente ativa o medicamento em circulação no local, resultando na geração extensiva de moléculas tóxicas de vida curta: radicais de oxigênio e de óxido nítrico. Essas moléculas altamente reativas iniciam a rápida oclusão e a destruição dos vasos sanguíneos do tumor, o que precede a necrose de todo o tumor, ao mesmo tempo que as estruturas próximas e suas funções são poupadas. O uso da iluminação com infravermelho próximo, em conjunto com a rápida depuração da droga no organismo e com o mecanismo único de ação não térmica tornam possível o tratamento seguro de grandes massas tumorais, profundamente entranhadas, por meio de um procedimento muito pouco invasivo. A recente aprovação da comercialização foi dada para o fármaco (TOOKAD® Solúvel) e para o dispositivo de iluminação a laser, que, em conjunto, são denominados Terapia Fotodinâmica Vascular Dirigida (VTP) com o TOOKAD® Solúvel.
No atual cenário dos tratamentos focais aprovados, a VTP com TOOKAD® Solúvel (TS-VTP) representa um procedimento ambulatorial com duração aproximada de 90 minutos. Os pacientes são liberados em poucas horas após o procedimento, e podem retornar as suas atividades normais dentro de poucos dias, sem nenhum dos efeitos colaterais frequentemente associados com a remoção da próstata por cirurgia ou radioterapia. Essa nova tecnologia pouco invasiva oferece uma boa alternativa para pacientes diagnosticados com câncer de próstata em estágio inicial. O número de pacientes com essa enfermidade vem aumentando significativamente nas últimas duas décadas, devido à disseminação dos estudos que recorrem aos níveis de antígeno específico da próstata (PSA). Essa população enfrenta o dilema de ser submetida ao tratamento radical de remoção da próstata, com um alto risco de morbidade, ou permanecer sob vigilância ativa, com um maior risco de progressão do câncer.
O TOOKAD® Solúvel responde à necessidade de oferecer a esses pacientes um tratamento apropriado, eficaz com a preservação da qualidade de vida.
Atualmente, o Instituto Weizmann e Steba Biotech estão promovendo um extenso programa de pesquisa oncológica, em colaboração com vários grupos clínicos do Memorial Sloan Kettering Cancer Center, em Nova York. Quatro estudos clínicos sobre o câncer de próstata mais avançado e outras indicações oncológicas decorrentes da presente investigação estão programados para 2016.
O instituto de pesquisa e desenvolvimento Yeda Research and Development Company, parceiro de transferência tecnológica do Instituto Weizmann, licenciou o medicamento para Steba Biotech, que fabrica o TOOKAD® Solúvel. Amir Naiberg, CEO do Yeda, afirma: “Desenvolvemos uma profícua colaboração com Steba por 20 anos. O compromisso assumido pelos acionistas da Steba, seu relacionamento pessoal e colaboração efetiva com os cientistas do Instituto Weizmann e do Yeda permitiram essa importante descoberta.”
A pesquisa do Prof. Yoram Salomon é apoiada por Principal Anstalt.
A pesquisa do Prof. Avigdor Scherz é apoiada pelo fundo beneficente Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust; por Wade F.B. Thompson Charitable Foundation; Principal Anstalt; e por Sharon Zuckerman, do Canadá. O Prof. Scherz é o pesquisador responsável pela Cadeira Professoral Robert e Yadelle Sklare de Bioquímica.
